西蒙黑格爾集團（Simon Hegele）成立于1920年，如今已發(fā)展成為一家活躍于國際的高度專業(yè)化物流和服務提供商，在全球擁有50多個分支機構(gòu)。該集團為制藥、醫(yī)療保健、工業(yè)和零售領(lǐng)域的客戶提供定制的物流服務。

　　西蒙黑格爾集團卡爾斯魯厄工廠的一個倉庫即將進行改造，以滿足制藥行業(yè)客戶的GSP/GDP要求。為確保質(zhì)量儲存產(chǎn)品，該公司與德圖解決方案公司 Testo Solutions 和德圖工業(yè)服務公司 Testo Industrial Services合作，尋找專業(yè)的GxP合作伙伴。

　　項目背景　

　　Testo Solutions為該項目提供了完整的符合GxP要求的解決方案，包括硬件、軟件和服務。德圖工業(yè)服務公司Testo Industrial Services作為制藥和食品行業(yè)質(zhì)量保證服務提供商，提供了校準和驗證方面的專業(yè)服務。

　　在項目實施期間，Simon Hegele、Testo Solutions 和 Testo Industrial Services 之間的合作進展順利，并通過清晰的溝通確保了能夠及時解決任何問題。

　　項目目標

　　該項目旨在通過實施全面的質(zhì)量保證措施，迅速將現(xiàn)有倉庫改造成符合空運和GDP標準的區(qū)域，以滿足藥品的冷凍儲存和全球分銷需求。主要任務包括四個存儲區(qū)域的調(diào)試、實施倉庫溫濕度分布驗證服務和驗證設(shè)備的計量服務，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的安裝和驗證服務。

　　除了新的倉庫區(qū)域和新采購的冰柜之外，testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)還將被用于監(jiān)測藥品在冰柜外的運輸。為此，Saveris 系統(tǒng)集成了特殊的運輸車輛。

　　對于西蒙黑格爾集團來說，確保整個過程的順利進行至關(guān)重要，尤其是在最后一刻更改時間表的情況下。為了將通信成本保持在最低限度，服務提供商和制造商必須明確責任和相應的聯(lián)系人，以確保在最后階段的持續(xù)運營中，現(xiàn)有客戶的庫存能夠得到有效的重新定位。

　　符合 GDP 標準的藥品深凍儲存

　　使用德圖 testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)對冷凍庫和倉庫進行環(huán)境監(jiān)測，Simon Hegele 的1700臺UTK冰箱中的藥品得到24小時實時連續(xù)監(jiān)測，確保了其符合深度冷凍儲存的GDP合規(guī)標準。產(chǎn)品的最佳溫度被穩(wěn)定在-75°C，而走廊溫度保持在-85.4°C至-45°C之間。

　　Testo Solutions 的專家在現(xiàn)場完成了系統(tǒng)的安裝，包括系統(tǒng)軟件、基站和每個冰箱對應的傳感器。該系統(tǒng)通過報警系統(tǒng)和自動報告支持GxP要求的實時監(jiān)控。testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)能夠檢測技術(shù)故障和溫度超限，并發(fā)出相應的報警信息。該系統(tǒng)還通過持續(xù)記錄溫度和濕度來監(jiān)測倉庫的室內(nèi)環(huán)境條件。在倉庫中建立了一個自有加密的無線電網(wǎng)絡(luò)，專門用于傳輸消息，例如，網(wǎng)關(guān)和記錄器通過該網(wǎng)絡(luò)進行通信。

　　德圖工業(yè)服務的專家負責對1700個傳感器/在線記錄儀進行校準，以及在倉庫中進行夏季和冬季的溫濕度分布驗證，以確保符合GxP的標準。隨后，該團隊對倉庫進行了鑒定，并驗證了包括傳感器在內(nèi)的監(jiān)控系統(tǒng)。專家們與 Simon Hegele 的聯(lián)系人一起，定制了監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)生的警報和升級級別，并在系統(tǒng)中進行相應配置。

　　值得一提的是，該項目的投資規(guī)模超過了百萬歐元，也是德圖歷史上規(guī)模最大的EMS溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)項目。testo Saveris 1 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)旨在滿足制藥行業(yè)對合規(guī)性和安全性的嚴苛要求，助力客戶成功應對業(yè)務挑戰(zhàn)。德圖憑借在醫(yī)藥領(lǐng)域積累的豐富經(jīng)驗，將為制藥企業(yè)提供可靠的支持，為其帶來更多創(chuàng)新和安全的解決方案。

　　用戶證言　　

　　所有參與方對項目的高度承諾，以及廣泛的專業(yè)知識、靈活性、速度和平等信任的合作，是項目成功實施和實現(xiàn)目標的基礎(chǔ)。因此，我們很高興能繼續(xù)合作。　　

——Markus Henn馬庫斯·海恩

中央項目管理主管

西蒙黑格爾集團