世界衛生組織WHO和美國CDC都先后公布過疫苗儲存溫度的指南，我國在2016年4月26日也發布了新修訂的 《疫苗流通和預防接種管理條例》。結合《疫苗儲存和運輸管理規范》對疫苗在流通和接種過程中的全程監管進行了明確的規定，將二類疫苗納入了由省級疾控機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購的管理流程，進一步規范疫苗在整個流通過程中的安全管理和有效的監控。

　　安全的冷鏈溫度　　

　　我國在2016年7月20日發布了新修訂的《藥品經營質量管理規范》 ，專門增加了疫苗的流通質量管理條例以及可追溯的要求。

　　

　　新的《疫苗流通和預防接種管理條例》第十六條： 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。

testo184全程記錄運輸數據

　　GSP第七十四條： 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

　　從出廠到客戶的全供應鏈過程：運輸條件與存儲條件應保持一致

　　testo 184 USB型冷鏈溫度記錄儀，專為醫藥/疫苗冷鏈設計，精度達到±0.5℃，帶有40000組數據內存，可在冷藏2-8℃環境持續工作1年，甚至在冷凍環境：即-80環境下長期工作記錄。同時記錄儀符合GxP和FDA 21CFR Part 11的要求，以及符合《冷鏈溫度記錄儀》和《藥品冷鏈物流運作規范》相關內容，并已通過WHO許可，獲得EN12830和HACCP認證，以及年度的海運和空運等的運輸條件鑒定報告。

　　testo 184 USB型溫度記錄儀采用防篡改的專有格式，保證了極高的測量數據安全性和真實性。通過自帶的USB接口，記錄儀可以連接到PC上進行數據的讀取，或者通過手機NFC功能讀取數據。 尤其是在設計轉運和交接階段功能時，一鍵時間標記功能則可記錄下交接時間，實現清晰的責任界定。而運輸結束時，可使用NFC打印機快速打印冷鏈過程數據，簡化在貨物交接過程中的一系列繁瑣流程。

NFC打印機

快速打印運輸過程溫度統計，及時完成產品的交接任務

NFC手機直讀功能

借助APP隨時掌握運輸過程溫度數據，保證過程可控

　　在設計方面，采用了防摔、防水設計(IP 67)，以避免儲運過程中意外發生的碰撞及浸水產生的風險。出色穩定的性能，使testo 184 “專注”儲運全程。

　　

　　除減毒活疫苗和水痘疫苗應冷凍保存且應避免反復凍融外，絕大多數疫苗應保存在2～8℃的環境下，以最大限度的確保疫苗的有效性。不合理的保存環境（冷凍或者高溫暴露）都會不可逆的降低疫苗功效。

　　

　　另外，testo 184 G1 記錄儀除了記錄環境溫濕度之外，還可以實現運輸過程的振動記錄，通過測量三軸加速度來記錄運輸全程的沖撞、顛簸等情況，為進一步的運輸規劃提供參考依據，也為過程的審計追蹤提供有效的記錄。

　　疫苗質量管理涉及的相關法規：　

　　● 《中華人民共和國藥品管理法》　

　　● 《疫苗流通和預防接種管理條例》　

　　● 《預防用生物制品生產供應管理辦法》　　

　　● 《藥品生產質量管理規范》　

　　● 《藥品經營質量管理規范》　

　　● 《疫苗儲存和運輸管理規范》　　

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